Läkemedelsverket uppdaterar sin AI-vägledning för sjukvården

Vad har hänt

Läkemedelsverket har publicerat en uppdaterad version av sin vägledning för användning av AI inom hälso- och sjukvården. Dokumentet ger konkreta råd kring hur AI-baserade produkter ska klassificeras som medicintekniska produkter och vilka rättsliga krav som ställs vid implementation. Fokus ligger på att förtydliga ansvarsfördelningen mellan tillverkare och vårdgivare.

Varför det spelar roll

I takt med att AI-verktyg blir allt vanligare inom svensk vård växer behovet av tydliga regulatoriska ramverk. Vägledningen spelar en avgörande roll för att säkerställa att tekniken implementeras på ett patientsäkert sätt och att svenska vårdgivare inte bryter mot befintliga lagkrav eller kommande EU-förordningar.

Vem påverkas

Nyheten berör främst regioner, privata vårdgivare och utvecklare av medicinteknisk mjukvara i Sverige. Även patienter påverkas indirekt då tydligare regler ökar chanserna för säkrare implementering av nya diagnostikverktyg.

EU-status

Vägledningen är anpassad för att harmonisera med kommande krav i EU:s AI-förordning (AI Act). Den adresserar även kopplingen mellan AI-hårdvara och gällande EU-regler för medicintekniska produkter (MDR).

Mer att veta

Denna uppdatering ersätter den tidigare versionen från 2023 och är en del av Läkemedelsverkets löpande arbete med att sänka trösklarna för innovation inom ramen för gällande patientsäkerhetslagstiftning.